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高视创新科技新品获批医疗器械注册证

近日锡东新城企业高视创新科技有限公司自主研发的频域生物测量仪Gaush Ostar 3DGaush Ostar 2D正式获批江苏省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械(创新产品)注册证。该产品基于傅里叶频域测量原理开发其双光路快速切换的专利设计为国内首创填补了我省在同类眼科生物测量仪产品上的空白

频域生物测量仪是基于傅里叶频域测量原理开发的一种用于人眼测量的生物测量仪器,能够快速精准的获取眼部检查数据。相对于传统基于部分相干光干涉原理的生物测量仪,傅里叶频域测量的优点主要包括高分辨率成像、快速扫描速度以及高信噪比。该产品能够在监测青少年近视进展、评估近视防控手段的疗效等方面起到重要作用,同时也是近视屈光手术术前精准评估必不可少的设备之一。

其中Gaush Ostar 3D在基于Gaush Ostar 2D的所有功能之上,还能够进行眼前节的三维扫描,三维扫描获得的多个角膜断层图像,在通过软件的重建算法分析后,可输出角膜地形四联图,为复杂手术提供更准确的术前评估依据。

Gaush Ostar系列产品在创新性、前瞻性及国产化水平上表现突出,其核心技术及结构设计在行业内具有显著优势:采用国内首创双光路快速切换专利设计,实现全眼不同深度的同步成像,大幅提升检测效率与操作便利性;采用国内企业自主研发的国产短波红外铟镓砷线阵探测芯片,打破了国外产品业界垄断;从光、机、电各个模块到整机整合,实现元器件100%国产化;在眼部组织结构成像的清晰度、测量精度、系统响应速度等各项技术指标上均比肩同类进口产品;创新采用1050nm波段设计,实现了对脉络膜的清晰成像以及对脉络膜厚度的量化,为近视防控类产品的防控效果评价提供了全新的客观评估手段。

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